1、简而言之，ISO13485和ISO9001在医疗器械行业应用时存在显著差异。ISO13485更侧重于满足行业特定的法规要求，而ISO9001则更注重整体的管理体系。两者在具体实施时需根据企业实际情况选择适用的标准，或结合使用以确保产品质量和合规性。
2、ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。
3、与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。
4、执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
药检所全称为药品检验所，是负责药品质量检验的关键机构。通常由政府部门设立或授权，旨在监督和检查药品生产、销售和使用，确保药品的质量和安全。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
药检所是药品检验机构的单位。药检所，即药品检验所，是负责药品质量监督和检验的机构。以下是关于药检所的详细解释：主要职能 药检所的主要职责是对药品进行质量检验，确保药品的安全性和有效性。它们依据相关法律法规，对生产、流通、使用等各个环节的药品进行抽样检测，以保障公众用药安全。
我国药品监督管理技术机构有中国药品生物制品检定所；国家药典委员会；地区、市食品药品检验所。中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。主要职责为：（1）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
1、《征求意见稿》明确，根据检查性质和目的，药品检查种类可以分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。许可检查是药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项是否符合许可条件组织的检查，按《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》相关要求组织检查。
2、药品经营监督检查包括：许可检查、常规检查和有因检查和其他检查；可釆取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。
3、抽查检验 简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。注册检验 药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
1、《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理领域的重要法律，旨在保障公众用药安全，促进药品行业的健康发展。该法规定了药品的生产、经营、使用、监管等方面的基本要求和制度，为药品市场的规范运行提供了法律保障。药品的生产与质量控制 《中华人民共和国药品管理法》对药品的生产环节进行了严格的规定。
2、目的不同：药品生产质量管理工程旨在实现药品生产质量的全面控制，保证药品的质量和安全；药品生产质量管理规范则是一种规范性文件，是为了规范药品生产企业的生产行为，保证药品的质量和安全。
3、药品生产质量管理规范如下：药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
4、药品注册管理：规定了药品上市前必须进行注册申请和审批，确保药品的安全性和有效性。药品生产质量管理：对药品生产企业的设施、设备、人员、原料、生产过程等进行了详细规定，以确保药品生产的质量安全。
5、【答案】：E 本组题考查药事管理法律内容体系。GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写；GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；GAP是《中药材生产质量管理规范》的英文缩写；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写；GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写。故答案为E。
法律分析：对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查。对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。对高风险的药品实施重点监督检查。
药品监督管理部门是负责药品监督管理的政府部门，其主要职责包括药品注册审批、药品生产、流通、使用环节的监督管理以及药品安全事件的应急处理等。药品监督管理部门的职责 药品监督管理部门作为负责药品监管的政府部门，其首要职责是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品监督管理部门的主要职能是确保药品的安全、有效和质量可控，保障公众用药安全。首先，药品监督管理部门负责对药品研发、生产、流通和使用的全过程进行监管。在药品研发阶段，该部门会审查新药的临床试验申请，确保药品在上市前已经通过了必要的科学验证和安全性评估。
药品管理：坚持以人民健康为核心，实行风险管理、全程管控和社会共治原则，构建科学而严格的药品监督管理体系，全面提高药品质量，确保药品的安全性、有效性和可获得性。《中华人民共和国药品管理法》第三条明确了药品管理的原则和要求。