药品生产记录表(药品生产记录表怎么填写)
发布时间:2024-10-30 浏览次数:4

咨询一下新版GMP中对于药品生产日期的问题。

生产日期应该是5月14日:《2010版GMP》第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。药品批号表示药品生产日期的一种编号,也是表示这批药品是同一次投料,同一生产工艺所生产的产品。

药品生产日期一样的,批号会不一样的情况是有的。我国《药品生产质量管理规范》(gmp)规定了“批号”一词的含义是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。gmp规定“批”的含义:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

过期药品销毁记录表

表格标题,表格内容。表格标题:过期药品销毁记录表。表格内容:药品名称、生产批号、生产日期、有效期至、当前日期、数量、销毁方式、销毁地点、销毁人签名等。

药品名称:XXX 规格:XXX 数量:XXX 生产批号:XXX 有效期至:XXX 销毁日期:XXXX年XX月XX日 销毁地点:XX地点 销毁方式:XX方式 销毁人员身份信息如下:姓名、工作单位等。

销毁申报 经过财务部核准后,已作过期确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装,要定期清理和集中销毁。在集中销毁之前,质管部要监督仓储管理部门填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》。此两表报总经理批准后向药监局、税务局申报。在批复之前不得自行销毁。

一般除去包装盒,把片剂或胶囊剥离出来进行销毁。如果是针剂就将药水倒掉进行销毁。常规药品由企业自行销毁你管制药品(毒、麻、精、放、终止妊娠)报当地县级药监部门批准后,由县级药监部门监督销毁,相关手续要齐全,不合格品报表,销毁记录。

批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后几年?

1、年。根据查询《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定得知,批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。批生产记录是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录,包括各岗位操作记录和其他相关记录。

2、《药品生产许可证》有效期为5年,《药品经营许可证》有效期为5年,中药二级保护品种的保护期限为7年,《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。《药品生产质量管理规范》中,批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后1年。

3、一年。根据查询执业医师法规可知,批生产记录应按批号归档保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。药品的有效期是指药品在符合药品储藏的条件下,可以保证质量合格、药品能够正常使用的有效期限。

4、物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过3年;批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年;销售记录应保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。药品批记录至少保存至药品有效期后的一年。

5、保存期:批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。

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