在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。
中国的GCP发展历程同样瞩目,自1996年起,中国政府逐步完善相关指南,强调受试者权益的保障和数据真实性的核心价值。尽管各国在细节上有所差异,但GCP的核心目标始终如一:确保临床试验的科学性和道德合理性。
版GCP在2003版GCP的基础上从原9000多字增加到24000多字,从原13章70条调整为9章83条; 《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中,不再附全文 ; 临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布 。
GCP中文名称为药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice),是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布,2003年9月1日修订实施。
从GCP的发展历程来看,无论是国际通行的ICH-GCP指导原则还是我国的GCP,其更新频率明显加快,修订周期变短,与快速发展的时代大趋势相一致。
年国际协调大会通过的关于GCP的E6指导现已成为进行临床试验的事实上的标准。最近发布了许多其他的指导性文件,包括一个有关处理异常试验结果的指导草案,有可能很快会获得通过而成为目前的工业管理规范。1992年美国国会通过《通用名药品强制法》,对一些简化新药申请中的非法行为进行禁止和处罚。
知假买假是指消费者在明明知道即将购买和使用的商品是假货的情况下,仍然购买、使用商品和接受服务的行为。其中的“假”是假货之意,包括冒牌商品,有的消费者明知道是冒牌商品仍然要购买,是因为价钱便宜。自古以来真不二价。
法律解析:知假买假不犯法。 在普通消费产品领域,消费者获得惩罚性赔偿的前提是经营者的欺诈行为。经营者故意告知虚假情况或故意隐瞒真实情况,使消费者作出了错误意思表示。而对于知假买假人而言,不存在其主观上受到欺诈的情形。只要“知假买假”不以要挟、 敲诈勒索 厂家、商家为目的,并不违法。
其中的“假”是假货之意,包括冒牌商品,有的消费者明知道是冒牌商品仍然要购买,是因为价钱便宜。自古以来真不二价。冒牌伪劣商品具有价格欺诈,误导消费者把假货与正品比价,欺骗、诱导消费者与其交易。2016年10月,广东高院:欺诈是销售者单方行为,知假买假不影响定性。