1、熟习质量管理体系的相关要求；详细了解本企业体系运行情况。完善与质量管理体系有关的程序文件、管理制度、作业指导书。特别是全面的质量管理制度及考核办法。定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核。定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。
2、总之，GMP质量管理体系是一个全面的、系统的管理体系，覆盖了从原料采购到产品生产、储存、运输的整个过程。其核心目的是确保产品的质量和安全性，以保护消费者的权益和生命安全。通过全面管理人员、设备、物料、生产过程和质量控制等方面，GMP确保企业生产的药品或医疗产品符合法规要求的质量和安全性。
3、制药企业质量管理体系 [摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。 在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。 本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。
1、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
2、其中“申报资料10：产品安全性相关资料综述” 是中药说明书修订资料的核心资料。提交补充申请可在NMPA-药品业务应用系统中进行，填写申请表，信息暂存后可预览及打印，上报提交申请数据。最后，持有人将准备好的申报资料进行提交，完成上述流程后，等待监管机构的反馈即可。
3、增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。
4、新规定预计在五年后生效，将撤销 FDA 对某些药品用药指导与口服避孕药、含激素产品患者包装说明书的监管要求。此改革预计将增加 FDA 和制药商的成本，但长远来看，可节省数十亿美元。改革还将帮助打击医疗产品中的错误与虚假信息，促进用药安全。
如果包装上没有“国药准字”的批准文号，可以确定不是药品；如果批准文号的格式不对，很可能就是假药。现在有很多假药还在使用废止的批准文号。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
看药品说明书 药品说明书应有成分、症状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、贮藏等说明，如果说明书只讲疗效，甚至夸大疗效，但毫无文字对不良反应、禁忌等进行说明、甚至宣称无任何副作用的，都可以判定为假药。
假药识别方法一：看药品批准文号 我国已经对药品的批准文号进行了统一的换发，如果格式不符合，就应当进行进一步的鉴别药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药 ，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
防伪商标。防伪徽标的说明中带有水印，在反光时可以看到，如果可以不反光就看到它，那它一定是假的，另外，假冒药品的包装比较粗糙。药品批准文号。国家药品监督管理局将审查发给制造商批准的药品编号，该批准号是药品的“身份证”。药品制造商只能在获得“身份证”后才能生产药品。药品监督法规。
假药－－有下列情形之一的药品，为假药 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
1、成分排序需遵循中医组方原则，通常包括君、臣、佐、使，并注明成分总数、主要药味、在药品名称中出现的药味、贵重药、毒性药等。 **性状**：按国家药品标准规定书写，描述药品的外观、形态、气味、溶解性等特性。
2、中药饮片顺序：中药饮片处方书写应按照“君、臣、佐、使”的顺序排列。1 特殊要求注明：调配、煎煮的特殊要求应在药品右上方注明，并加括号（如布包、先煎、后下）。1 产地、炮制要求：对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应在药品名称前明确写出。
3、说明书还应涵盖临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量的信息。如无法提供充分证据，相关标题应保留并注明“尚不明确”。
4、说明书标题：以药品通用名称命名，如“XXX说明书”。使用指导：强调在医生指导下使用，并在标题下方明确标注。警示语：关于药品不良反应、禁忌和注意事项的重要提示，需醒目显示。药品名称：包括通用名称、商品名称（如适用）、英文名称和汉语拼音，遵循相关命名原则。
5、本文档详细阐述了化学药品和生物制品的说明书规范细则，确保信息的准确性和一致性。首先，重要的是明确核准和修改的日期，以体现其时效性。特殊药品和外用药品的标识位置需按照特定要求放置，以避免混淆和误用。
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
GMP2015版对现行GMP版本进行了多项更新，包括：增加对药品生命周期质量管理的要求 对药品从设计、试制、试生产、生产、质量控制和不良反应监测的全周期管理和控制作出了严格规定，包括问责制、批签发、品质风险管理、审核审批、与相关单位的协调沟通等内容。
车间改造。制药企业的生产车间需要根据GMP的要求进行改造。这包括生产设备的更新、工艺流程的优化、生产环境的改善等。改造的目的是确保生产过程的规范化和标准化，提高产品质量和安全性。设施升级。除了生产车间外，制药企业的其他设施如仓储、质检、研发等也需要进行相应的改造和升级。
以管理于生产过程中产生的所有电子记录。总之 2023版GMP规范是药品生产质量管理的重要标准，其更新和改进的内容对推动药品产业提质升级、打造更高水平的品牌产业有着重要的意义。企业在遵循规范的同时，还需有足够的质量意识，适应新的规范和标准，以满足消费者对药品质量保障的需求。
版）》，该规范于2015年9月1日起实施，自此，国家药品监督管理局正式启用新版《药品生产质量管理规范》，要求生产企业按照2015版规范要求进行质量管理工作。2015版规范结合国家药品监督管理局的监督管理实践，对药品生产质量管理规范作出了更新改进，加强了质量方面的监督管理，提高了药品质量保障水平。
说明书中【规格】的格式和书写要求：①化学药品和治疗用生物制品指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
首先，药品包装规格是指药品包装、标签的规范要求。根据相关规定，药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局的规定印制，其文字及图案不得包含未经审批同意的内容。药品包装分为内包装和外包装，包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。
药品说明书上的规格定义了药品单位剂型中含有的药物成分的具体量。 规格通常以含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等度量表示，便于临床使用、销售、贮存和分发。 规格的表示方法包括单位剂量的含量和每个包装所含药品的数量。 规格应与常用剂量相匹配，以方便临床操作。
【答案】：A 药品标签或者说明书上应当注明的是：通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。