在药品放行前，企业需要对生产记录、包装记录、清场记录、投料记录以及检验记录进行全面审核。这些记录包括了药品生产过程中各个环节的数据和信息，确保每一步骤都符合质量标准。审核的内容不仅限于此，还包括物料平衡、偏差处理等。通过这些审核，可以有效发现并解决生产过程中的问题，保证药品的质量。
药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核的内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录中间的产品质量检验结果，偏差处理，成品检验，检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审核并签字；批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字，决定产品的最后放行。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程。出厂放行规程亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力。
药品出厂放行的标准依据是企业药品标准。我国药品标准体系的组成：《中国药典》、药品标准、药品注册标准、企业药品标准。药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准，条件的，经签字后方可放行。
出厂放行和上市放行时间界定如下：出厂放行：出厂放行是指在产品生产完成后，经过质量检验部门检验合格，允许产品离开生产厂家的环节。在这个环节中，质量检验部门会对产品进行全面的质量检查，确保产品符合设计要求、国家标准和用户需求。出厂放行的时间界定通常以检验报告出具的时间为准。
药品出厂放行职责由质量受权人负责。质量受权人承担药品出厂放行或药品上市放行职责，在药品出厂放行或药品上市放行工作中行使决定权，确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
含义不同：出厂放行是受托方对产品的放行，上市放行是委托方对出厂放行进行审核后批准的。
机构与人员要求：企业应设立独立的质量管理部门与质量保证体系，确保有效运行。质量受权人负责药品放行，应独立履行职责，确保药品生产与检验符合法规与药品注册管理要求。审计管理要求：企业每年需进行自检，评估质量保证措施的有效性，并提出必要纠正措施。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准，条件的，经签字后方可放行。
《新法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。根据本条规定，我们可以理解为《新法》对药品上市许可持有人的注册地亦不作限制，境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。