1、药品生命周期质量管理可大致分为四个阶段： 研发前期：化合物筛选、工艺开发等可按照non-GMP管理，确保数据可追溯。 研发中后期及以后：小试、中试等可按简化版的GMP要求进行，强调数据完整性，同时增加必要的GMP管理要求。 车间生产的临床批、临床试验阶段：遵循临床GMP管理要求。
2、在产品生命周期的不同阶段，包括导入期、成长期、成熟期和衰退期，产品的市场表现和策略重点都会有所变化。管理者需要深入了解各阶段的特征，如导入期的新产品可能面临高风险和高成本，需要注重市场推广和消费者教育；成熟期产品则要注重市场占有率的维护和竞争策略的细化。
3、设备管理与维护：设备的状态对药品质量有直接影响。因此，设备应定期维护、校准和验证，确保其性能稳定可靠，满足生产需求。 物料管理：从原料采购到成品储存，每个环节都需要严格的物料管理。这包括供应商审计、物料验收、储存条件控制和有效期管理等。
4、药品使用环节是药品生命周期的最终阶段。医疗机构在使用药品时，需遵循相关法律法规，确保患者用药安全。医生在开具处方时，需严格遵循药品使用说明书，确保患者正确使用药品。患者在使用药品时，也需按照医生的指导正确使用，避免滥用或误用。总之，药品的生命周期管理是保证药品安全和质量的重要环节。
5、全面质量管理覆盖了产品生命周期的各个阶段，旨在确保最终产品或服务能够满足顾客的需求和期望。以下是全面质量管理包括的方面： 设计过程质量管理：这涉及到市场调研、产品设计、工艺准备、试制和鉴定等阶段。
6、质量风险管理的范围和重点主要包括以下几点：范围 产品全生命周期：质量风险管理贯穿于产品从设计、开发、生产、销售直至退役的整个生命周期。这意味着在每一个阶段都需要进行风险识别、衡量、控制及评价。
1、流通阶段：这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的。国家在2013年底出台新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》，来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。
2、疫苗从研发到使用主要有以下五个必要步骤：研发阶段：实验室研制：就像科学家们在实验室里和小病毒斗智斗勇，努力研制出能打败它的疫苗。临床前研究：在动物身上做实验，看看疫苗安不安全，有没有效果。I、II、III期临床研究：然后找志愿者来试疫苗，一步步确认疫苗的安全性和有效性。
3、疫苗从研发到使用需要经历多个必要步骤。这些步骤包括：疫苗的研发、临床试验、生产制造、质量控制和批准使用。首先，疫苗的研发是一个复杂而漫长的过程。它通常始于对病原体（如病毒、细菌等）的深入研究，以确定其结构、生命周期和与宿主细胞的相互作用机制。
4、流通就是为了销售以及运输的过程，这个过程最重要的就是保证疫苗不会受到损害，大部分的疫苗需要冷藏在2°到8°。所以在药品的运输过程中要保证温度。国家特意出台了《药品经营质量管理规范》，来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。
5、疫苗研发到市场投入需经历五大阶段：研发、注册、生产、流通及使用。各阶段内还有细分步骤，具体如下：研发阶段包括实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。实验室研制时间不可预估，需不断调整流程、检测，得到初步疫苗后，还需进一步验证其安全性和有效性。
法律分析：报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
新药从申报到获批的时间远超预期，实际审批流程相当复杂。药品从受理到审批通过一般需要半年以上的时间。具体来说，新药从申报到获批需165至185个工作日，约5至5个月。已有标准的药品从申报到获批需145个工作日，约6个月。特殊药品及疫苗类则需60个工作日，即7个月。
新药的申报与审批流程分为临床研究和生产上市两个阶段，初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料并提供样品，填写申请表。省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
新药申请：指未在中国境内上市销售的药品注册。对于已上市药品，如改变剂型、给药途径或增加新适应症的注册，需按照新药申请程序提交。 仿制药申请：指生产国家食品药品监督管理局已批准上市、并有国家标准的药品的注册。生物制品则按新药申请程序提交。