化学研究是现代重要的科学之一，化学家们在我们的印象中都是在实验室里对着各式各样的试剂和仪器进行实验的神秘存在，他们专注于研究物质成分及性质方面，大多数的新药物都是通过化学技术研制而出的。近年来，有科学家对化学界发出了一个创新挑战——让化学与自动化“有机融合”。
HTS 是化学基因组学技术平台的关键技术，为药物发现提供了新的途径，提高了药物筛选速度。
基因工程多肽药物是基因工程技术进入实际应用收效最快的一个领域，多肽药物包括多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八九五期间，经我国有关科技人员的努力，基因工程药物的研究与开发方面，有了较好的基础，并初步形成一定的产业基础，但有自主知识产权的创新项目少、重复研究和生产的问题比较严重。
第二阶段：验证与深入/进入第二阶段，通常采用单臂或多臂的随机对照试验（平行RCT/），目标是明确疗效和安全性，为药物走向市场铺平道路。III期：决定性验证/第三阶段则进行大规模的验证性研究，确保药物在更广泛的患者群体中的效果，为最终的审批提供强有力的数据支撑。
药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。
临床研究阶段是决定新药命运的关键。从IND申请开始，化合物信息、给药途径、安全性评估和生产细节逐一验证。I期临床检验初步安全，II期验证疗效与副作用，III期则进行大规模试验，为药品上市提供最坚实的证据。特殊的是，儿童药物的研发需格外谨慎，既要保证疗效，又要兼顾潜在的副作用。
新药研发的基本流程与步骤包括以下几个阶段：研究探索、临床前研究、临床试验申请与批准、临床试验、新药上市申请与批准、上市后研究。拓展知识：研究探索阶段主要是对疾病病因、病理、病灶的研究，寻找可能的药物作用靶点。这一阶段需要通过大量的基础实验和研究，深入理解疾病的发病机制和潜在的治疗方法。
根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。
1、病有意识地设计、研发新药。现代药物的开发是大军团作战，需要众多不同领域 学科的专家的通力合作。
2、生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也成为生物制剂。纯生物制剂，就是说里面除了辅料外不含传统的化学药物。
3、简单来说生物制药技术是偏向药物本身的研发和生产，而药物制剂偏向讲药物制造成合乎工艺的片剂等，一个研制药物，一个把药物做成产品。
4、世纪70年代，日本、美国和欧洲国家首先研制成小球藻、螺旋藻和杜氏藻片剂（或胶囊）型保健食品，并已实现规模生产与销售。我国云南施普瑞螺旋藻胶囊是国内目前唯一获得药品级称号的微藻保健药品。此外，微藻保健品还有广东的奇珍螺旋藻片，明兴护康宝螺旋藻片等。
5、人类已经不能离开药物而生存了。各种止痛药、感冒药、避孕药、保健品、疫苗，甚至是抗生素等等，这些药品已经深刻地潜入到了我们每一个人的生活中，成为人类生活的“治愈剂”或“肥料”。
从新化和物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是 一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效 性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。
制定研究计划和制备新化合物阶段 根据医疗卫生事业发展的需要和科学研究水平，在了解国内外研究动态和发展趋势的基础上，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。
新药研发的基本流程与步骤包括以下几个阶段：研究探索、临床前研究、临床试验申请与批准、临床试验、新药上市申请与批准、上市后研究。拓展知识：研究探索阶段主要是对疾病病因、病理、病灶的研究，寻找可能的药物作用靶点。这一阶段需要通过大量的基础实验和研究，深入理解疾病的发病机制和潜在的治疗方法。
定向合成系列产品筛选。对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术（即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。