1、分析无菌药品生产中的微生物污染因素，并制定相应工艺、采购设备、选用物料、执行操作规程，对确保产品无菌至关重要。以下从人员、厂房与设施、设备、物料、工艺及其他方面探讨微生物污染的可能因素。 人员 人是无菌药品生产中的主要污染源，操作人员的污染概率超过70%。
2、了解污染源对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。
3、它包括周围环境、室内环境。周围环境即厂区内外周边环境，应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。厂区内应绿化，应无或尽量减少露土面积，路面应硬化，不起尘，交通方便。厂房内应具备适当的照明、取暖、降温、通风设备和防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等等的设施。
4、但这两种污染一般不会对自然造成永久性破坏，污染源移除后，污染也就停止了。 我们一般所说的污染主要指化学污染，化学污染的物质多数是由于人类工业活动或消费产生的，而自然原来没有或很少。化学污染中大气污染和水污染可以扩散。扩散虽可避免污染物的聚积给一定地域的人和自然造成伤害，却增加了彻底消除污染物的可能。
5、厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；（5） 厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。厂区周围不应有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量擎生的潜在场所，否则应有严格的食品污染防治措施。
假药。药品是用来预防、治疗、诊断疾病，有目的地调整人体生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，其中药品原料被污染属于假药。假药，是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.关于劣药的定义为_：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
假药 有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
1、中药液体制剂多以水为溶媒，易为微生物所污染，产生沉淀、变色和腐败，影响制剂的稳定性；同时在药品贮存过程中，光、温度、湿度、微生物等环境因素对制剂的稳定性也有影响；因此在液体制剂中加入防腐剂，以及选用合适的包装材料，对保证制剂稳定性和确保药品质量有重要作用。
2、制药工业也会接触很多眼部危害，最常见的眼部危害有：粉尘、化学液体、微生物、高温、冲击物等，制药车间眼部危害最容易发生在：反应釜附近和溶剂储藏区。
3、再者是从容器、用具、管道和设备等带入，这些物品清洗不彻底，有微生物残留，在生产过程中就会污染药液产生热原。另外，生产环境不洁净，空气中含有较多的尘埃和微生物，在药物生产过程中，如灌封等环节，容易污染产品产生热原。
4、但加热过久或超过100℃时，使转化糖含量增加，糖浆剂颜色容易变深。⒉ 冷溶法：系在室温下将蔗糖溶于纯化水中制成糖浆剂。冷溶法的优点是制成的糖浆剂颜色较浅，较适宜用于对热不稳定的药物和挥发性药物。但制备过程易被微生物污染。⒊ 混合法混合法系将药物与单糖浆均匀混合而制成。
5、药品在生产过程中因卫生消毒不合格可能造成微生物污染，这就是药品的质量问题，需药品生产过程中是否造成微生物污染，就需对药品质量进行检验，其中一项检验就是微生物检测。微生物检测就要学习微生物学。
药品被微生物或其他外来物所污染。在《药品生产质量管理规范》中规定，污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
被污染的药品通常被界定为那些在生产、运输、储存或使用过程中受到物理性、化学性或生物性污染，从而导致其安全性、有效性或质量受到影响的药品。物理性污染可能包括杂质混入，如灰尘、纤维等。化学性污染可能涉及有害化学物质的残留或渗入，比如重金属、农药或其他工业污染物。
药品微生物污染是指药品中存在细菌、真菌、病毒等微生物污染物的情况。这种污染会对人体健康产生一系列的危害和风险，包括： 严重的感染风险：一些微生物可以引起严重的感染疾病，特别是对免疫系统功能低下的患者或长期使用抗生素的人。这可能导致生命危险的细菌感染或病毒感染。