1、①质量管理体系的策划与准备；②现状调查与分析；③确定质量方针，制订质量目标；④调整组织结构，配备资源。
2、建立质量管理体系的基本要求包括：明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。
3、实验室质量管理包括以下方面：制定管理制度和规程 实验室应建立全面的质量管理体系，制定实验室管理规章制度和实验规程。这些制度和规程是实验室运行的基础，确保实验室工作的规范化、标准化。它们涵盖了实验室的各个方面，如实验设备的维护与使用、实验人员的职责、实验操作流程、安全规定等。
4、受试者的选择和退出通常包括：（一）受试者的入选标准。（二）受试者的排除标准。（三）受试者退出临床试验的标准和程序。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。
ISO9001质量管理体系就是一个体系，就是叫质量管理体系，其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块，比如采购模块，资源管理模块，产品实现模块，文件管理模块，内审模块，管理评审模块等等，这种划分都是人为的强加进来的，准确的内容应以原标准为依据。
质量体系由组织结构、程序、过程、资源四部分组成。组织结构是在企业的管理工作中应明确建立的为执行其职能、规定其职权范围和联系方法的形式，包括职责的规定。过程是将输入转化为输出的一组相关的资源和活动，包括产品质量形成过程；测量分析与改进过程；资源管理过程等程序是为完成某项活动所规定的方法。
质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
一般的企业对检测实验室管理有两个阶段：第一阶段是分散管理阶段，贯彻ISO9000体系，由设立实验室的公司各部门按照部门管理要求自行管理；第二阶段为相对独立的管理阶段。建立实验室标准管理体系的必要性企业实验室一般为企业内部实验室。
1、解析：体系文件有质量手册，程序文件，作业指导书，记录、表格、图表等四层架构；也可将作业指导书与记录、表格、图表放在一起，组成三层架构。
2、质量管理中体系文件分三级进行建立，特点如下：第一层次为质量手册，是纲领性文件。第二层次为程序性文件，属支持性文件。第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。为执行性文件。
3、以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。
1、第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。
2、解析：体系文件有质量手册，程序文件，作业指导书，记录、表格、图表等四层架构；也可将作业指导书与记录、表格、图表放在一起，组成三层架构。
3、管理体系是将其体系组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化，其文件的构成可分为四部分：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录。管理文件从第一层次到第四层次内容逐渐具体详细，下层文件支持上层，上下层相互支持、衔接，内容要求一致，下层文件是对上层文件的补充和具体化。
4、第一层次为质量手册，通常为管理者及“用户”使用。第二层次为程序性文件，供该机构各部门使用。第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。主要回答依据什么执行的问题。
受试者的选择和退出通常包括：（一）受试者的入选标准。（二）受试者的排除标准。（三）受试者退出临床试验的标准和程序。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
建立临床实验室质量体系步骤包括如下：人员培训与教育：对医学实验室全体工作人员进行质量管理体系知识以及体系文件所有相关内容的培训。
撰写体系文件：医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系，医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均应形成文件。文件是医学实验室全体人员行动的依据，执行文件者容易得到并能充分理解所用文件，医学实验室管理层要确保这些文件易于理解和执行，文件要传达到相关人员。