新版GSP第一百三十八条规定了药品零售质量管理制度的具体内容，包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理措施，其中，对于设置库房的零售企业，还特别强调了储存和养护的管理细节。在处方药销售方面，新版GSP进一步明确了管理规范，确保药品销售过程中的合规性与安全性。
***GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
药品经营质量管理规范实施细则的第三章详细规定了药品零售企业的质量管理要求。第一节中，强调了企业应依法经营，大型和小型零售企业需设立质量管理机构或配备相应的质量管理人员，确保药品购进、验收、储存等环节的合规管理。
新修订的GSP在软件和硬件方面提出了更高的标准，以确保药品质量，提升市场准入门槛。在软件方面，企业必须建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并详细规定质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等文件，强调文件执行和实效。
药品零售企业的质量管理体系文件主要包括：质量方针：企业对质量的总体追求和承诺，为质量管理提供明确的指导方向。质量目标：具体、可衡量的短期和长期目标，用于实现质量方针。质量手册：详细描述企业的质量管理体系的文件，包括结构、职责、程序和过程，为员工提供参考。
1、GSP对药品经营企业提出了许多具体和严格的要求，如建立完善的质量管理体系，进行员工培训，确保药品储存和运输过程符合规定等。这些要求的实施，旨在确保药品质量和安全，保障公众用药安全。目的和意义 GSP的实施不仅可以规范药品经营行为，提高药品质量，还能够保护消费者的合法权益。通过实施GSP，可以提高药品经营企业的管理水平，促进行业健康发展。
2、GSP是指药品经营质量管理规范。GSP是在药品流通过程中，针对采购、验收、储存、销售等环节而制定的质量管理制度和规程。其目的是确保药品在流通环节的规范管理，防止药品出现质量问题和假劣药品的出现，确保人民群众用药的安全有效。
3、GSP在外贸里面是原产地证书的意思。以下是对GSP及其相关概念的详细解释：GSP的定义：GSP是原产地证书的一种，用于证明出口货物的原产地。原产地证书的分类：原产地证书依据是否属于普惠制范畴，分为FORM A和CO。
4、GSP指的是药品经营质量管理规范。药品经营质量管理规范是药品经营企业统一的质量管理准则。它是为了控制药品经营全过程的质量管理行为，从原材料采购到销售等环节采取的质量控制措施和要求，以达到保证药品质量，维护公众健康的目的。
细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。以上就是小编今天给大家整理发送的关于2020执业药师新增考点解读的全部内容，相信大家也都有所了解了。想了解更多关于2020年执业药师考试变化的详细内容，关注小编，为您持续更新。
其中，2019年12月1日，国务院实施的《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国疫苗管理法》为药品年度报告制度提供了法律依据，要求持有人每年向药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
不过，值得关注的是，新药监测期的概念并非完全消失。《药品注册管理办法》的制定依据之一是《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年版）。此条例第三十三条明确规定，国务院药品监督管理部门在保护公众健康的需求下，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家药品监督管理局制定了本办法，自2020年12月1日其施行。
依据2020年版《药品注册管理办法》中第四十七条明确规定，药审中心根据注册申请风险等级启动注册核查。本文主要讨论启动注册核查考虑的风险因素，包括品种因素和研发主体合规因素。
药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
建立制度：企业需建立全面的质量管理制度，包括药品追溯、投诉处理等。定期报告：定期向药品监督管理部门报告相关信息。第三方平台责任：设立机构：作为服务提供者，需设立质量管理机构。审核资质：审核入驻商家资质，公示相关信息。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。
中华人民共和国药品管理法实施条例第一章 总则的主要内容如下：制定依据：该条例的制定依据是《中华人民共和国药品管理法》，并在此基础上对相关法律法规进行了细化和补充。国家药品检验机构设立：国务院药品监督管理部门：负责设立国家药品检验机构，这是药品质量控制的重要环节。
中华人民共和国药品管理法实施条例第五章药品管理的相关规定如下：药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构的管理：必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》。这些规范由国务院药品监督管理部门、科学技术行政部门和卫生行政部门共同制定。
中华人民共和国主席令宣布了对《中华人民共和国药品管理法》的修订。修订时间：根据中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议的决定，于2001年2月28日对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订。实施时间：修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起正式实施。
中华人民共和国药品管理法实施条例第三章“药品经营企业管理”的主要内容如下：开办药品批发企业的流程：申请人需向拟办企业所在地的省级药品监督管理部门提交申请。省级部门在30个工作日内依据国务院规定设置标准决定是否批准筹建。筹建完成后，企业需向审批部门申请验收，验收期限为30个工作日。
中华人民共和国药品管理法实施条例第十章附则主要规定了以下相关术语的定义和规定：药品合格证明和其他标识：指药品生产批准文件、药品检验报告书、药品包装、标签以及说明书等。新药：在中国境内未曾上市销售的药品。处方药：需凭执业医师或执业助理医师处方才能购买、调配和使用的药品。
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。