1、第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。
2、国家药品监督管理局自成立以来，高度重视GMP的修订工作，广泛听取制药企业及相关专家的意见，并于1999年8月1日起施行了1998年修订版的GMP。
3、新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
4、《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
5、gmp的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介：世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
方法：应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。应当制定批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。
企业质量管理制度：包括质量管理的工作方针和质量目标。质量手册：包括文件控制程序、管理评审程序等文件。生产管理相关程序性文件：采购控制程序；工艺管理；产品质量检验和试验控制程序；生产过程控制程序；质量审核控制程序；不合格品控制程序；产品销售过程控制程序；记录控制程序；纠正和预防措施控制程序等。
质量保证（QA）即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。 因此，药品生产企业设立质量保证（OA）部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。
质量保证是体系的核心，第八条强调企业需建立质量保证系统，配备完整的文件体系，确保药品设计、生产和质量控制活动符合规范。第九条详细列举了质量保证系统应覆盖的多个方面，包括设计、生产流程、责任分工、原辅料管理、中间产品控制、验证实施等。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范（GMP）和质量控制（QC） 的全面的质量保证（QA）系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第一章 总则第一条 为实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），结合我区实际制定本办法。第二条 自治区各级卫生行政部门主管本行政区域内的药品监督管理工作。自治区各级医药管理部门主管本行政区域内的药品生产经营工作。国家另有规定的除外。
法律分析：《中华人民共和国药品管理法实施办法》是根据《药品管理法》，在总结我国3年来对药品依法进行监督管理实践经验的基础上制定的重要法规。它“适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人”。各有关部门、单位和个人，必须认真贯彻，严格执行。
认定生产、销售假药罪，重点在于确认犯罪对象是否为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》，认定假药的标准是：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。