1、食品药品管理局负责除肉类和家禽产品外美国国内和进口的食品安全以及制订畜产品中兽药残留最高限量法规和标准；环境保护局负责饮用水、新的杀虫剂及毒物、垃圾等方面的安全，制订农药、环境化学物的残留限量和有关法规。
2、检查项主要是对药品的纯度，其中的杂质限度以及安全性是否符合相关法规做出的客观判定，一方面必须确保患者的用药安全，避免医疗事故的发生；另一方面则对生产有指导意义，能够合理的控制生产成本，优化生产工艺。
3、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。GMP管理，是一种科学的先进管理方法，它最大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。GMP所制订的内容，主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患，这种隐患，仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。
4、无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。 无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物的污染。 生物制品应按卫生部《生物制品制造及检定规程》中有关无菌检查的规定办理。
5、所谓兽药GMP 是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的贮存与销售，来保证兽药质量的一整套管理体系。其目的是通过对兽药生产全过程采取各种有效措施，达到保证兽药的安全有效和品质优良。
6、抗生素类药物的无菌检查：加入灭活剂，使抗生素的作用减弱甚至消失，然后进行培养检查。微孔滤膜法，将药品经过滤膜收集后，洗涤，使抗生素除去，再培养滤膜，观察是否有菌落形成。稀释法，将药品稀释到MIC（最低抑菌浓度）以下，再进行培养。
化学指示卡（管）监测：1）化学指示卡（管）监测方法： 将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管（卡）放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示管（卡），根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
压力蒸汽灭菌物理监测参数主要包括以下三个方面：压力：在压力蒸汽灭菌过程中，压力是一个重要的物理监测参数。它反映了灭菌器内部蒸汽的压力大小。适当的压力可以确保蒸汽能够充分渗透到物品内部，从而达到有效的灭菌效果。因此，在物理监测过程中，需要定期检查和记录压力参数，以确保其处于合适的范围内。
生物指示剂监测：生物指示剂是一种灭菌效果检测的标准方法，通过检测生物指示剂的杀灭情况来评估灭菌效果。常用的生物指示剂包括芽孢杆菌和脱氢酸化菌等。物理指标监测：物理指标监测是通过检测灭菌器的温度、压力、湿度等物理指标来评估灭菌效果。
压力蒸汽灭菌检测方法有化学监测。因为化学监测即利用化学指示剂在一定温度下，作用时间及饱和蒸汽适当结合受热变色等特点，在灭菌结束时即刻判定灭菌的各项指标是否达到所要求的参数。所以压力蒸汽灭菌检测方法有化学监测。
生物指示器。使用含有高抵抗力的生物指示器，如孢子菌或病毒，放置于灭菌过程中进行监测。通过检测生物指示器是否被有效灭活来评估灭菌效果。生物指示器常用于环境监测、生态评估和生物多样性研究等领域。物理指示器。
工艺验证 在特殊过程中，工艺验证是至关重要的一环。它包括对设备、操作手法、工艺参数等进行确认，以确保这些要素能够满足特殊过程的要求。通过工艺验证，可以确保产品的一致性和可靠性，同时也能够发现工艺中存在的问题并及时进行改进。
线性 （3）范围 （4）准确性 （5）精密度 （6）检测限 （7）定量限 （8）耐用性 （9）系统适用性 根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的内容。
验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等”。
药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。