企业质量管理体系通常包括企业质量管理制度、质量手册、生产管理相关程序性文件和质量记录四个内容：企业质量管理制度：包括质量管理的工作方针和质量目标。质量手册：包括文件控制程序、管理评审程序等文件。
质量管理体系文件主要包括以下内容： 质量手册：这是质量管理体系的总体描述，阐述了组织的质量政策、目标和程序，以及如何实现这些目标的方法。它通常包含对ISO 9001等国际质量标准的符合性声明。 程序文件：这些文件说明了执行特定任务或过程的具体步骤，包括责任分配、工作流程、控制点和检查点等。
企业质量管理体系的内容包括质量方针和目标、组织结构、质量手册、过程管理、资源管理、产品设计和开发、供应商管理等。质量方针和目标：明确企业的质量方向和目标，以确保企业的质量管理活动符合企业的战略和目标。组织结构：建立适当的组织结构，确保质量管理职责和责任明确，以实现有效的质量管理。
企业“质量管理体系”包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成。质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
质量管理体系文件主要包括以下内容：质量手册 质量手册是质量管理体系文件的核心，它全面阐述了企业的质量方针、质量目标、组织结构和职责，以及质量管理体系的总体要求和程序。质量手册提供了对整个质量管理体系的概述，并描述了各个过程的运行方式和相互关系。
药厂洁净室设计、运行与GMP认证概述在药品生产过程中，洁净室的设计和运行是至关重要的，它直接关系到产品的质量和安全。GMP（Good Manufacturing Practice）是国际通行的质量管理规范，对于洁净技术的应用起着关键作用。首先，让我们理解GMP的概念，它是一种确保药品生产过程符合高质量标准的制度。
现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。
质量管理文件包括 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
1、另外一个是设备目录，就是写上你们主要的生产设备和检验设备，可以写上设备名称，编号，规格或者能力，比方说千分尺的测量范围，注塑机的注塑能力等，写一些主要的就可以了。
2、拟办企业组织机构情况；4。营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5。依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6。拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；\x0d\x0a营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；\x0d\x0a依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；\x0d\x0a拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
4、私人开药店需要的材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
5、药品经营许可证和企业法人营业执照。开药店需要的资料如下：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及空伏聘书；拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
1、企业质量管理制度（1）总则第一条（目的） 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。
2、设备使用保养制度；1 企业职工培训管理制度； 卫生管理制度；2 文件管理制度；2 医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；2 直调产品管理制度；2 门市销售的质量管理制度；2 质量信息收集管理制度；2 特殊产品管理制度；2 质量管理制度执行情况检查和考核制度。
3、企业质量管理制度 第一章质量信息管理 质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：（一）质量反馈的含义 质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。
4、本规定所指产品质量管理包括质量考核条例、质量事故处理办法、质量评选奖励的制度、群众性质量管理活动制度、质量信息管理制度、合理化建议和动技术改进管理办法、关于新产品试制和鉴定的规定、样机试制管理等。