无菌药品特别是输液、注射剂属于高风险产品，如洁净区内人员活动区域的控制，环境、微生物的控制，物料的进出处理程序，清场消毒的控制。基本原则是要防止污染，特别是人员或物料可能存在的交叉污染。建立各岗位制度，建立风险评估（CAPA）系统。
无菌技术基本原则六点：环境清洁、无菌操作、物品管理、无菌物品、取无菌物、无菌操作。无菌技术操作原则是指在护理中，控制致病微生物，避免发生感染的最好办法是无菌技术。环境清洁：环境清洁是指通过清洁和消毒等措施，使工作环境或特定区域保持整洁、无尘、无菌的状态。
根据附录无菌药品，5．批的划分原则：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
1、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：（1）100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。（2）300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
2、尘埃粒子计数器的推广应用，推动了中国洁净技术的科研、设计和净化设备生产，沿着自立、自强的道路向前进步。同时，一些电子技术、精密机械和国防工业相关的设计院，也在探索、研究洁净室的工程设计。
3、尘埃粒子计数器的分类方式多种多样，主要依据其测试原理、流量、形状体积、通道设计以及应用场景。首先，测试原理方面，尘埃粒子计数器可以采用光散乱法（如白光、激光），通过显微镜观察颗粒，或者利用称重法、DMA法（粒径分析仪）、惯性法、扩散法和凝聚核法（如CNC）等技术进行测量。
4、生产中，洁净室温度严格控制在18－26℃，相对湿度控制在45％－65％。为了破坏有利于细菌生长的条件，除清洁消毒外。洁净室分为两类：生物洁净室和非生物洁净室。生物洁净室的空气净化系统必须连续运行；非生物洁净室的空气净化系统在使用前应提前4小时开启。
5、应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
6、当入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪激光尘埃粒子计数器应该在洁净环境下使用，以防止对激光传感器的损伤不要测有可能产生反应的混合气体（如氢气和氧气）。这此气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。
1、企业在生产过程中必须保证生产环境干净整洁；同时做到生产车间和办公区域以及生活等地方没有任何影响，不得混着使用。2）生产车间除了工作人员的进入外，应确保昆虫和动物不得入内。3）洁净区必须严格遵守国家标准，不能有任何生锈或者颗粒物的出现，并且在清洗或者消毒的时候，不会发现意外。
2、一是有些工厂为了提高生产效率，安排了很多人员和岗位在里面，无尘室是定量补充新鲜空气的，如果里面的人数超过一个值，那么每个人能补充的新鲜空气就不够，所以人就会感到不舒服，严重的会出现胸闷、头痛等症状。但这个是依据个人状态而言，有的人可能会感到不舒服，有的人却没有任何不适。
3、避免在百级回风柱内设干盘管，也避免了因设干盘管引起的一系列问题，比如干盘管冷源问题，因为这里干盘管需冷冻水量很少，一般不足2m？/h，又不宜直接采用空调系统冷冻水（7-12℃水），因为水温太低，可引起结露，污染百级区回风墙环境；装干盘管后引起FFU系统风机压头不足，需再加压等问题。
4、负责所辖区域的安全管理工作，任何人员进入生产现场服从兼职安全员的管理。 每日对所辖区域（工作）进行安全巡视检查不少于2次，并做好巡视检查记录。
5、口罩必须遮住嘴、鼻？以防唾液污染洁净空间。不能佩带任何首饰等与生产无关物进入车间？ MPMP收音机等电子产品不允许带入车间。净化车间内接触到产品的物料的工作人员均须戴手指套。
6、操作人员必须按生产区域洁净级别进行规范着装，严禁不经更衣室直接进入各操作室。 洗涤设备的时候严禁发生水溢车间的事情，防止造成交差污染。 各种物料进入生产区域必须在指定的地方进行解包、清洁、表面擦拭等处理才能进入。 进入生产操作车间的生产用具，必须经过严格的清洁。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期时 间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。
GMP强调对原料和辅料的严格筛选和控制。从供应商的选择、物料的入库检验到存储条件等，都有明确的规定，以确保药品的起始物料质量可靠。生产过程与质量控制 生产过程是GMP控制的重点。它要求对生产流程进行详细规定，确保每一步操作都符合预定的标准操作程序。
人员素质：对从事GMP实施的人员进行培训和教育，提高其质量意识和技能水平，确保员工能够按规定执行操作，减少操作失误和质量问题。 设备设施：选择符合要求的设备设施，确保其能够满足生产工艺和质量要求，定期进行维护和校准，确保其正常运行和准确性。
它有三大目标要素：一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。
【答案】：B、C、D 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。